実績紹介(全実績一覧)

平原エンジニアリングサービスの業務実績をご紹介いたします。

No. 計画 対象設備 契約時期 業務概要 施設概要 業務内容 施工場所
1 既設 無菌製造施設
(動物薬)
2012/12 基本計画・基本設計 面積:2,150㎡
動物用ワクチン
基本計画、基本・実施設計支援及びCM
バリデーション上位文書の作成
茨城
2 新設 医薬研究所 2013/1 基本計画・基本設計 再生医療研究所 基本計画・設計及び仕様書の作成 大阪
3 新設 軟膏製剤工場 2013/5 基本計画 面積:10,000㎡
高薬理活性製剤
封じ込め
基本計画書・プレゼンテーション資料作成 富山
4 既設 固形製剤工場
(受託)
2013/6 GMP設備診断 面積:2,000㎡
高薬理活性製剤
PIC/S
GMP適合診断と施設運用上の問題点解消を目的とした既存施設の再構築に向けた基本構想案の作成支援 石川
5 既設 固形製剤工場 2013/6 GMP設備診断 固形製剤
PIC/S
GMP適合診断と施設運用上の問題点解消を目的とした既存施設の再構築に向けた基本構想案の作成支援 山口
6 新設 洗剤充填設備 2013/6 基本計画・基本設計 面積:10,000㎡
調製、充填、包装施設
事業計画用の概念設計概算予算算出
CM業務
群馬
7 既設 無菌製剤工場 2013/8 基本計画・基本設計 面積:2,000㎡
アンプル剤最終減菌法→無菌操作法
基本計画、基本設計支援および提案 神奈川
8 既設 固形製剤工場
(動物薬)
2013/8 GMP設備診断 面積:2,000㎡
固形製剤
PIC/S
現場調査の上GMP診断提案書作成
プレゼンの実施・概算作成
神奈川
9 新設 固形製剤工場
(受託)
2013/9 プロジェクト全体管理
(建・電・空設備)
面積:10,000㎡
固形製剤
基本計画基本・実施設計支援及びCM
バリデーション上位文書の作成
石川
10 新設 生物学研究所 2013/11 コンサルティング 面積:4,000㎡
生物学研究所
プレゼンテーション支援
資料作成、講演支援
滋賀
11 新設 固形製剤工場
(受託)
2013/12 プロジェクト全体管理(生産設備・自動倉庫設備) 面積:10,000㎡+4000㎡
固形製剤
基本計画基本・実施設計支援及びCM
バリデーション上位文書の作成
石川
12 既設 固形製剤同等工場 2014/3 基本計画・基本設計(建・空・用役) 面積:1,000㎡
粉末培地製造工場
基本計画基本・実施設計支援及びCM
バリデーション上位文書の作成
宮城
13 既設 研究所 2014/3 バリデーション
(実験設備)
面積:1,000㎡
医薬研究所
(ケミカルハザード)
URS、VMP、SA、DQ作成 京都
14 新設 無菌原薬工場
(受託)
2014/3 コンサルティング 粉末無菌原薬 日本ユーザーより指摘を受けた凍結乾燥後の無菌原薬の取扱い方法についてコンサルティング 中国
15 既設 固形研究・治験設備 2014/4 基本計画 面積:200㎡
医薬開発研究
事業計画用の概念設計・概算金額算出 茨城
16 既設 固形研究・治験設備 2014/4 基本計画 面積:150㎡
医薬開発研究
事業計画用の概念設計・概算金額算出 東京
17 既設 固形製剤工場 2014/5 プロジェクト全体管理(空調改造) 固形製剤 基本計画、基本・実施設計支援及びCM
バリデーション上位文書の作成支援
大阪
18 既設 無菌製造施設 2014/7 基本計画・基本設計(生産機器・クリーン機器) 無菌ホルモンDDS製剤 基本計画、基本設計支援
バリデーション上位文書の作成支援
大阪
19 既設 研究所 2014/7 コンサルティング 面積:7,000㎡ +6,000㎡
生物学研究所
設計図書の問題点及びVE抽出見積書の問題点抽出及びコスト査定 茨城
20 既設 固形研究・治験設備 2014/11 基本設計
(建・電・空設備)
面積:150㎡
医薬開発研究
製剤試作室、分析実験室改修工事
基本設計業務
東京
21 既設 無菌製造施設 2014/12 実施設計
(生産機器・クリーン機器)
無菌ホルモンDDS製剤 実施設計支援業務
GMP及び技術コンサルタント
実施設計図書確認他
大阪
22 既設 研究所 2015/2 バリデーション
(実験設備)
面積:1,000㎡
医薬研究所
(ケミカルハザード)
IQ/OQ実施計画書及び報告書作成 京都
23 新設 固形製剤工場 2015/2 コンサルティング 面積:20,000㎡
固形製剤
実施設計図チェック業務工場構築に係る技術指導 大阪
24 既設 外用製剤工場
(受託)
2015/3 基本計画
GMP設備診断
面積:2,000㎡
固形製剤
外用液剤受託製造施設構築提案
GMP設備診断
滋賀
25 既設 無菌製造施設 2015/4 実施設計
(生産機器・クリーン機器)
無菌ホルモンDDS製剤 現場管理支援業務
バリデーション支援
DQ/IQ/OQドキュメント作成支援
大阪
26 既設 固形製剤工場
(受託)
2015/4 コンサルティング 高薬理活性製剤 高薬理活性製剤製造リスクアセスメント
OEL/ADEモノグラフ作成
石川
27 新設 無菌製造施設 2015/5 基本計画
(建・空衛・電・モニタリング)
無菌ホルモンDDS製剤 基本計画業務
概算見積作成
山口
28 新設 外用製剤工場
(受託)
2015/6 基本計画
コンサルティング
面積:5,000㎡
外用液剤
基本計画書、プレゼンテーション資料作成 岐阜
29 既設 固形製剤工場 2015/7 プロジェクト全体管理(建・空衛・電・水) 面積:220㎡
高薬理活性製剤
基本計画,基本設計業務
実施設計支援及びCM
バリデーション上位文書の作成支援
滋賀
30 新設 無菌製剤工場 2015/8 基本計画・基本設計(空調) 面積:12,000㎡
無菌製剤
空調関連基本計画・基本設計業務
バリデーション支援業務
山形
31 既設 固形製剤工場 2015/11 コンサルティング 高薬理活性製剤 毒性分析業務
・ADE/OEL設定:モノグラフ作成
滋賀
32 既設 原薬工場 2015/12 コンサルティング 合成原薬 プレゼンテーション資料作成 富山
33 新設 原薬工場 2016/2 コンサルティング 高薬理活性原薬 高薬理活性原薬製造ライン構築に関するコンサルティング 福島
34 既設 固形製剤生産設備
(受託)
2016/2 コンサルティング 面積:10,000㎡
固形製剤
建築/建築設備/生産設備に関するコンサルティング 石川
35 新設 外用製剤工場
(受託)
2016/3 コンサルティング
プロジェクト全体管理(自動倉庫設備)
面積:800㎡
自動倉庫
基本計画基本設計業務
実施設計支援及びCM
バリデーション上位文書の作成支援
富山
36 既設 固形製剤工場 2016/3 プロジェクト全体管理(生産設備) 面積:220㎡
高薬理活性製剤
機器選定支援
基本設計・実施設計支援、CM業務
バリデーション上位文書の作成支援
滋賀
37 既設 固形製剤工場 2016/4 バリデーション
(建・電・空・衛・用役)
面積:100㎡
高薬理活性製剤
バリデーション文書の作成支援
URS、VMP、QRA、EDR、IQ、OQ
滋賀
38 新設 無菌製剤工場
(品質管理棟)
2016/6 コンサルティング 面積:65,000㎡
品質管理棟
建築レイアウトチェック 山口
39 新設 医療機器製造工場 2016/7 基本計画
コンサルティング
面積:10,000㎡
医療機器
ユニット工法基本計画書、
プレゼンテーション資料作成
ベトナム
40 既設 固形製剤工場
(受託)
2016/8 温度分布測定 原料・資材・製品倉庫 原料・資材・製品倉庫内温度分布測定 富山
41 既設 無菌製剤工場 2016/8 コンサルティング プレフィルドシリンジ製剤 FDA査察に向けたコンサルティング
・設備診断、技術指導、模擬査察
山口
42 既設 外用製剤工場 2016/8 プロジェクト全体管理
(建築・建築設備・生産設備)
面積:1,500㎡
外用剤(高薬理活性製剤)
基本計画、基本設計・実施設計支援
CM業務
バリデーション文書の作成支援
富山
43 既設 固形製剤工場
(受託)
2016/9 圧縮空気品質検証 固形製剤 圧縮空気品質測定 富山
44 新設 健康食品製造工場 2016/10 基本計画 面積:1,200㎡
健康食品
基本計画書作成
・建築/建築設備、生産設備
三重
45 既設 バイオ医薬品工場 2016/10 GMP設備診断 バイオ医薬品
原薬・注射製剤
空調システム設備診断 群馬
46 既設 固形製剤工場
(受託)
2016/12 基本設計
(建築/建築設備)
面積:2,000㎡
高薬理活性製剤
基本設計支援
バリデーション文書作成支援
・URS、VMP、QRA、EDR、IQ、OQ、他
埼玉
47 既設 固形製剤治験工場 2017/1 コンサルティング
(建築/建築設備)
面積:150㎡
固形製剤
URS、図面資料の確認・指導
・建築/建築設備
静岡
48 既設 無菌製剤工場 2017/3 GMP設備診断 面積:1000㎡
高薬理活性製剤
GMP設備診断
・建築/建築設備、生産設備
愛知
49 既設 固形製剤工場
(受託)
2017/4 バリデーション
(空調設備)
面積:500㎡
固形製剤
バリデーション文書の作成支援
・VMP、QRM、EDR、DQ、IQ、OQ
石川
※その他:定期コンサルタント物件 4社

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