コンサルティングサービス

お客様の実情にあった現実的なコンサルティング

平原エンジニアリングサービスは、医薬品製造・研究施設の構築や運用の際に、お客様が直面するさまざまな課題にお客様の一員として、その解決のお手伝いをします。

サービス概要

  1. 既存施設に潜む課題の発見および改善提案〔GMP設備診断〕
    最新のGMPに関するレギュレーションに照らし合わせて現状施設が抱える問題点を調査し、その課題について、重要度、緊急度を精査し、ハード・ソフトの両面からのアプローチでお客様に合わせた課題解決・改善のご提案をします。
  2. 各査察での指摘事項への対策および改善提案
    査察指摘事項の指摘根拠の確認と根本原因の調査を行い、直近の解決案と将来を見据えた改善項目の提案をします。また、今後指摘が予想される項目も明確にしていきます。
    各種オーディットを想定した模擬査察もします。
  3. 基本構想・基本計画業務
    新工場や既設改修計画のFS(Feasibility Study)をサポートします。基本構想・基本計画作成を、予算化のためのレイアウト作成や概算算出もお客様の一員として、お手伝いします。
  4. バリデーションドキュメント作成支援
    バリデーションドキュメント体系(*1)に基づき、一貫性、関連性を意識したドキュメントづくりのお手伝いをします。URS、VMP、DQ、IQ、OQはもちろん、品質リスクアセスメント(QRA)やコンピュータ化システムバリデーションの進め方もサポートします。また、初期導入時だけでなく、お客様が定期バリデーションも円滑に運用できるよう支援します。

プロジェクトの価値

  1. 投資コストのミニマム化
    PIC/S GMP他、最新GMP関連レギュレーションに準拠した施設とするために、お客様の既存施設の“どこ”を“どの程度”改善する必要があるかを明確にします。設備・機器などのハード的対策とSOPの再構築などのソフト的な対応を織り交ぜて投資コストのミニマム化が図れます。
  2. 過剰対応の抑制
    PMDA、都道府県薬務課、委託元、FDA…の査察での指摘に対して、適切な処置方法を指導します。関連法規の解釈と現場への展開事例を踏まえ、過剰な対応を抑えた現実的な対策を提案します。
  3. 実現可能な構想
    製品特性に合わせた製造環境(清浄度、温湿度、室間差圧)のモニタリングや生産設備・ユーティリティ、ヒト/モノ動線、作業環境、関連法規(GMP、消防法他)などを考慮しつつ、限られたスペース、工期、コストでの実現性を建築/建築設備、生産設備の各面から現実的な検証をします。
  4. バリデーション体系の強化
    各バリデーションドキュメント同士の繋がりを理解し、各ドキュメントに記載すべき項目について再認識できます。品質リスクアセスメント(QRA)やインパクトアセスメント、高度なデザインレビューの計画立案、各設備・機器への展開、報告書作成の運用ができるようになります。

主なワークフロー

cnsl1

ドキュメント体系図*1

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