システム・レビューを教育訓練に!!

システム・レビューを教育訓練に!!

~現場を反映した教育セミナーのご提案~

1.HES(平原エンジニアリングサービス)が提供する『システム・レビュー』とは

●お客様が「お困りのシステム」や「気になるシステム」について、医薬品製造施設構築での豊富な経験を有したHESのエンジニアが“現場目線”で現状を把握し、「課題」と「対策」についてお客様と共有します。

●「理想のあるべき論」ではなく、お客様毎の特徴や状況も加味しながら、「現実にあるべき姿」に向けた対応方法を提案します。
お客様の実情に合わせ、リスク分析や最新事例・類似事例などを踏まえ、最適解へと導きます。

2.『システム・レビュー』を教育訓練に!!

●『システム・レビュー』の結果報告を用いて、お客様の施設を題材とした「教育訓練メニュー」をオンサイトセミナーのGMP集合教育の形で提供します。

●最新レギュレーションとのGAPにどのように対応していくか、どのように対応しているか、日頃から慣れ親しんでいる自社工場を題材に、従業員への活きた教育を行います。

3.ところで、『システム』って何のこと?

 HESでは、医薬品製造・研究開発施設を構成するハード、ソフト全般を総称して『システム』と考えています。
 HESの『システム・レビュー』対象は、医薬品製造・研究開発施設の構築や運用に際して、“お客様が悩んでいるところ”を『システム』と捉えています。例えば・・・、

① 建屋全般:建築、空調設備、衛生設備、電気設備
② 生産設備/機器:各種製造ライン、包装ライン
③ ユーティリティ設備:製薬用水設備、圧空設備
④ 物流システム:製品・原料・中間製品倉庫、
⑤ レイアウト:人・物動線、清浄度区分、室間差圧、更衣室配置
⑥ 各種ドキュメント:バリデーション関連、キャリブレーション関連、記録書
⑦ 教育:GMP教育訓練、各種認定制度

こんな経験はありませんか??

《 文書関連 》
・新しい設備を導入しようと思っているが、どのようにURSを作成すればいいのかわからない。
・新規設備導入時の、最新のバリデーションについて、具体的内容について悩んでいる。

《 基本計画~施工管理 》
・新棟の基本計画を進めているが、提出された仕様及び見積りの妥当性が解らない。
・生産機器は自社で対応するが、建築・電気・空調・衛生の対応が不安である。
・施設改造を行うことになったのだが、工事のスケジュール管理が不安である。

《 継続改善 》
・委託先の査察で改善要求を受けたが、何を根拠に、どこまで対応すべきか悩んでいる。
・倉庫の温度分布を再測定したいが、最新レギュレーション、方法について困っている。

《 改造・改修 》
・既存設備をリニューアルしたいが、どのように手を付ければいいか、困っている。
・高活性物質を取り扱うことになったが、何をどうすればいいかわからない。

《 経営者目線 》
・自社で対応できると思っていたら、対応できる人材がいなかった。
・生産量アップのためにコンサルを入れたが、効果が上がらなかった。
・設備投資すれば・・・との要望に対応したが、効果としての成果が出ない。

 ご興味がございましたら、お気軽に
平原エンジニアリングサービスにご相談ください!!

 

4.『システム・レビュー』の目的と効果

No. 目  的 効  果
1 上級経営陣の責任ある関与
(ICH-Q10必須項目)
第三者の評価による明確な課題提出
対応方法の把握
品質方針・品質目標への反映
情報の共有化
2 システムの改善計画の一環
(ICH-Q10:品質マニュアル)
短期保全~中長期改修計画の立案、スケジュール化
3 自己点検の一環
(ICH-Q10:継続改善)
最新レギュレーション、事例に基づいた
チェックポイントの把握
教育訓練への展開
エキスパート育成のための支援
4 監査、査察前の事前点検、対応 抽出した課題のリスク評価
リスクに応じた改善方法の提案

査察応対者への教育訓練
5 グローバルな視点での品質保証 最新レギュレーションに照らし合わせた評価
6 整合性(レギュレーション) 最新レギュレーションに照らし合わせた評価
リスクに応じた改善計画の立案
ハード対応、ソフト補完等、対応方法の立案

5.品質マネジメントを活用した医薬品製造の継続的改善

 

6.HESの『システム・レビュー』

1)パーシャル・レビュー (対象システム)
・直近で課題を持つシステム(施設、設備等)のレビューを行い、課題を明確化
・査察等で受けた指摘事項の、具体的対策の作成支援
・サイトの実情に合わせ、解決策を提示
・担当者に対するOJT教育
・従業員に対する自己点検等の教育訓練
・必要に応じ、対応策のフォローまで
・契約後、1~2ヶ月程度

2)GMP設備診断 (ハード)
・都道府県薬務課や委託先のオーディットに備え、ハードを中心に課題を明確化
・最新レギュレーションに対して、課題の抽出
・実施サイトの実情に合わせ、解決策を提示
・将来計画として、どのような改修が必要か、具体的、かつリスク対応した提案書の作成
・査察対応の担当者にOJT教育
・経営層への現状把握、改善項目、経営判断の根拠となる資料の作成協力 
・契約後、2~3ヶ月程度

3)フルパッケージ・レビュー(ハード&ソフト)
・都道府県薬務課や委託先のオーディット(査察)に備え、事前にサイト全体を網羅する形で実施
・ハードからソフトまでを網羅
・実際のオーディットに即した形で実施、課題を明確化
・実施サイトの実情に合わせ、解決策を提示
・必要に応じ、対応策のフォローまで実施
・査察対応の担当者にOJT教育
・経営層への現状把握、改善項目、経営判断の根拠となる資料の作成協力
・本査察の3ヶ月~1年前から実施

4)コンサル契約(回数・期間)
・通常の生産作業や、業務運用の中での課題に対し、助言や改善提案を行う
・改修工事や設備投資等がある場合、そこに特化した業務も可能
・最新レギュレーションに対して、課題を把握
・経営層への理解を深め、最適な経営が可能なように現状確認や改善項目の提案
・経営判断の根拠となる資料の作成協力
・社内エキスパート要員の育成
・都度契約、年間契約等、要望に合わせて実施

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