システム・レビュー

「お困りのシステム」、「気になるシステム」の課題抽出、解決策の検討をサポートします

HESは、お客様がご使用しながら医薬品や製造・研究施設に抱いている課題や漠然とした不安を、整理・解決するためのお手伝いをしております。『システム・レビュー』を行い、現状把握から内在する課題を抽出し、今後の改善策をお客様目線でご提案します。

サービス概要

HESでは、医薬品製造・研究開発施設を構成するハード、ソフト全般を総称して『システム』と考えています。
HESの『システム・レビュー』対象は、医薬品製造・研究開発施設の構築や運用に際して、“お客様が悩んでいるところ”を『システム』と捉えており、例えば以下ような項目が挙げられます。

  1.  建屋全般:建築、空調設備、衛生設備、電気設備
  2.  生産設備/機器:各種製造ライン、包装ライン
  3.  ユーティリティ設備:製薬用水設備、圧空設備
  4.  物流システム:製品・原料・中間製品倉庫、
  5.  レイアウト:人・物動線、清浄度区分、室間差圧、更衣室配置
  6.  各種ドキュメント:バリデーション関連、キャリブレーション関連、記録書
  7.  教育:GMP教育訓練、各種認定制度

お客様が抱える「お困りのシステム」や「気になるシステム」について、医薬品製造施設構築での豊富な経験を有したHESのエンジニアが“現場目線”で現状を把握し、「課題」と「対策」についてお客様と共有します。

お客様の状況、施設の特徴等も加味しながら、「理想のあるべき論」ではなく、「現実的なことも踏まえた、あるべき姿」に向けた対応方法を提案します。
お客様の実情に合わせ、リスク分析や最新事例・類似事例などを踏まえ、最適解へと導きます。

1. パーシャル・レビュー (対象システム)

  • 直近で課題を持つシステム(施設、設備等)のレビューを行い、課題を明確化
  • 査察等で受けた指摘事項の、具体的対策の作成支援
  • サイトの実情に合わせ、解決策を提示
  • 担当者に対するOJT教育
  • 従業員に対する自己点検等の教育訓練
  • 必要に応じ、対応策のフォローまで
  • 契約後、1~2ヶ月程度

2. GMP設備診断 (ハード)

  • 都道府県薬務課や委託先のオーディットに備え、ハードを中心に課題を明確化
  • 最新レギュレーションに対して、課題の抽出
  • 実施サイトの実情に合わせ、解決策を提示
  • 将来計画として、どのような改修が必要か、具体的、かつリスク対応した提案書の作成
  • 査察対応の担当者にOJT教育
  • 経営層への現状把握、改善項目、経営判断の根拠となる資料の作成協力 
  • 契約後、2~3ヶ月程度

3. フルパッケージ・レビュー(ハード&ソフト)

  • 都道府県薬務課や委託先のオーディット(査察)に備え、事前にサイト全体を網羅する形で実施
  • ハードからソフトまでを網羅
  • 実際のオーディットに即した形で実施、課題を明確化
  • 実施サイトの実情に合わせ、解決策を提示
  • 必要に応じ、対応策のフォローまで実施
  • 査察対応の担当者にOJT教育
  • 経営層への現状把握、改善項目、経営判断の根拠となる資料の作成協力
  • 本査察の3ヶ月~1年前から実施

4. コンサル契約(回数・期間)

  • 通常の生産作業や、業務運用の中での課題に対し、助言や改善提案を行う
  • 改修工事や設備投資等がある場合、そこに特化した業務も可能
  • 最新レギュレーションに対して、課題を把握
  • 経営層への理解を深め、最適な経営が可能なように現状確認や改善項目の提案
  • 経営判断の根拠となる資料の作成協力
  • 社内エキスパート要員の育成
  • 都度契約、年間契約等、要望に合わせて実施

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