GMP設備診断

お客様の医薬品製造・研究施設の健康診断

平原エンジニアリングサービスは、お客様が今ご使用している製造・研究施設に抱いている漠然とした不安を「見える化」するためのお手伝いします。GMP設備診断を行い、現状把握から内在する課題を抽出し、今後の改善策をお客様目線で提案します。

サービス概要

  1. 老朽化施設に潜む課題の発見および改善提案
    「築年数も経ち老朽化がすすみ、最新のGMP関連レギュレーションと照合すると、問題が潜在していそうな気がするが、どこから、どの程度手を付けたらいいのか分からない。」といったお悩みに、平原エンジニアリングサービスのGMP設備診断で課題を顕在化させ改善策を明示していきます。
  2. 医薬品製造業許可更新への課題抽出および改善提案
    「今は問題なく製造はできているが、医薬品製造業許可更新時期が近づき、自社の施設がPIC/S加盟などで厳格化しつつある許可要件にどこまで対応できているのか、対策すべき箇所はどこかを明確にしたい。」といったお悩みにも、平原エンジニアリングサービスのGMP設備診断が、客観的な視点で課題抽出から改善提案をします。
  3. 各査察での指摘事項への対策および改善提案
    PMDA、都道府県薬務課、委託先の査察時指摘事項に対して、「具体的にどこをどう直せば査察官に納得してもらえるのか、対応はしたいがコストを極力抑えたい。」といったお悩みにも、平原エンジニアリングサービスのGMP設備診断で、対策案と将来を見据えた改善項目の提案をします。

プロジェクトの価値

  1. 最新GMP関連レギュレーションに適合した施設
    既存の施設、作業状況、関連文書など現状確認を行い、漠然とした問題をその根拠と共に顕在化させ、重要度、緊急度を踏まえた選択、段階を踏まえた対策を提案します。
  2. 投資コストのミニマム化
    PIC/S GMP他、最新GMP関連レギュレーションに準拠した施設とするために、お客様の既存施設の“どこ”を“どの程度”改善する必要があるかを明確にします。設備・機器などのハード的対策とSOPの再構築などのソフト的な対応を織り交ぜて投資コストのミニマム化が図れます。
  3. 過剰対応の抑制
    PMDA、都道府県薬務課、委託元、FDA…の査察での指摘に対して、適切な処置方法を指導します。関連法規の解釈と現場への展開事例を踏まえ、過剰な対応を抑えた現実的な対策を手に入れることができます。
  4. 実現可能な構想
    製品特性に合わせた製造環境(清浄度、温湿度、室間差圧)のモニタリングや生産設備・ユーティリティ、ヒト/モノ動線、作業環境、関連法規(GMP、消防法他)などを考慮しつつ、限られたスペース、工期、コストで実現性を建築/建築設備、生産設備の各面から現実的な検証をします。

主なワークフロー

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お客様の声

  1. PIC/S GMP対応とするために、建て替えしかないと思っていたが、最小限の改修工事とSOPの改訂による運用で対応することができて大変助かりました。
  2. 築30年近くたった工場だったので、クリーン廊下の陽圧化には、大幅な改修工事が必要だと覚悟していたが、現稼働状況を踏まえた空調系統の見直しで、短い稼働停止期間の中でクリーン廊下の陽圧化と夜間モード(室圧維持)の実現ができました。
  3. 査察先に、指摘事項に対する適切な回答が行えた。今回提案頂いた予想される改善事項についても段階的に対応していきたいと思います。
  4. 今までの慣習で製造していたので、自社製造施設にこんなに問題があったのには驚いた。当り前だが、黙認していたところまで、きちんと指摘されてしまった。
  5. 自社施設の課題が明確になり、対策工事の予算申請や社内説明に際して、説得力をもった説明ができました。おかげさまで、予算確保できました。

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