「お困りのシステム」、「気になるシステム」の課題抽出、解決策の検討をサポートします
HESは、お客様がご使用しながら医薬品や製造・研究施設に抱いている課題や漠然とした不安を、整理・解決するためのお手伝いをしております。『システム・レビュー』を行い、現状把握から内在する課題を抽出し、今後の改善策をお客様目線でご提案します。
サービス概要
HESでは、医薬品製造・研究開発施設を構成するハード、ソフト全般を総称して『システム』と考えています。
HESの『システム・レビュー』対象は、医薬品製造・研究開発施設の構築や運用に際して、“お客様が悩んでいるところ”を『システム』と捉えており、例えば以下ような項目が挙げられます。
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お客様が抱える「お困りのシステム」や「気になるシステム」について、医薬品製造施設構築での豊富な経験を有したHESのエンジニアが“現場目線”で現状を把握し、「課題」と「対策」についてお客様と共有します。
お客様の状況、施設の特徴等も加味しながら、「理想のあるべき論」ではなく、「現実的なことも踏まえた、あるべき姿」に向けた対応方法を提案します。
お客様の実情に合わせ、リスク分析や最新事例・類似事例などを踏まえ、最適解へと導きます。
1. パーシャル・レビュー （対象システム）
- 直近で課題を持つシステム（施設、設備等）のレビューを行い、課題を明確化
- 査察等で受けた指摘事項の、具体的対策の作成支援
- サイトの実情に合わせ、解決策を提示
- 担当者に対するＯＪＴ教育
- 従業員に対する自己点検等の教育訓練
- 必要に応じ、対応策のフォローまで
- 契約後、１～２ヶ月程度
2. GMP設備診断 （ハード）
- 都道府県薬務課や委託先のオーディットに備え、ハードを中心に課題を明確化
- 最新レギュレーションに対して、課題の抽出
- 実施サイトの実情に合わせ、解決策を提示
- 将来計画として、どのような改修が必要か、具体的、かつリスク対応した提案書の作成
- 査察対応の担当者にOJT教育
- 経営層への現状把握、改善項目、経営判断の根拠となる資料の作成協力
- 契約後、2～3ヶ月程度
3. フルパッケージ・レビュー（ハード＆ソフト）
- 都道府県薬務課や委託先のオーディット（査察）に備え、事前にサイト全体を網羅する形で実施
- ハードからソフトまでを網羅
- 実際のオーディットに即した形で実施、課題を明確化
- 実施サイトの実情に合わせ、解決策を提示
- 必要に応じ、対応策のフォローまで実施
- 査察対応の担当者にＯＪＴ教育
- 経営層への現状把握、改善項目、経営判断の根拠となる資料の作成協力
- 本査察の３ヶ月～１年前から実施
4. コンサル契約（回数・期間）
- 通常の生産作業や、業務運用の中での課題に対し、助言や改善提案を行う
- 改修工事や設備投資等がある場合、そこに特化した業務も可能
- 最新レギュレーションに対して、課題を把握
- 経営層への理解を深め、最適な経営が可能なように現状確認や改善項目の提案
- 経営判断の根拠となる資料の作成協力
- 社内エキスパート要員の育成
- 都度契約、年間契約等、要望に合わせて実施
医薬品製造会社の経営者や現場担当者の皆様へ
医薬品製造施設の建設から運用まで、
建築・設備・プロセルの「現場経験」が豊富なエンジニアが集結。
当社は「製薬品製造施設の建設・維持」を支援するエンジニアリング会社です。
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