「お困りのシステム」、「気になるシステム」の
課題抽出、解決策の検討をサポートします

HESは、お客様が医薬品製造・研究施設に抱いている課題や漠然とした不安を、整理・解決するためのお手伝いをしております。『システム・レビュー』を行い、現状把握から内在する課題を抽出し、今後の改善策をお客様目線で提案します。

このような課題をお持ちではないでしょうか?

  • 今さら聞けない様々な悩み事について、気軽に聞ける環境を整えたい。
  • 日々の業務運用の中で生じるさまざまな課題や、進めなくてはならないタスクに関して、色々と相談できるようなパートナーが欲しい。
  • ​施設全体の状況について、潜在する課題や可能性の洗い出しを行いたい。
  • 目の前のことに追われてしまい、長期的な計画立案や、教育にまで手が回らない。

ご支援が可能な対象やテーマ

HESでは、医薬品製造・研究開発施設を構成するハード、ソフト全般を総称して『システム』と考えています。HESの『システム・レビュー』対象は、医薬品製造・研究開発施設の構築や運用に際して、“お客様が悩んでいるところ”を『対象システム』と捉えており、例えば以下ような項目が挙げられます。

  1. 建屋全般:建築、空調設備、衛生設備、電気設備
  2. 生産設備/機器:各種製造ライン、包装ライン
  3. ユーティリティ設備:製薬用水設備、圧空設備、熱源設備
  4. 物流システム:製品・原料・資材・中間製品倉庫、
  5. レイアウト:人・物動線、清浄度区分、室間差圧、更衣室配置
  6. 各種ドキュメント:バリデーション関連、キャリブレーション関連、記録書
  7. 教育:GMP教育訓練、各種認定制度

お客様が抱える「お困りのシステム」や「気になるシステム」について、医薬品製造施設構築での豊富な経験を有したHESのエンジニアが“現場目線”で現状を把握し、「課題」と「対策」についてお客様と共有します。

お客様の状況、施設の特徴等も加味しながら、理想のあるべき論ではなく、「現実的なことも踏まえた、あるべき姿」に向けた対応方法を提案します。
お客様の実情に合わせ、リスク分析や最新事例・類似事例などを踏まえ、最適解へと導きます。

柔軟なサービス形態

HESでは、お客様やユーザーの立場に寄り添って施設や工場のエンジニアリングを行う「ユーザーズエンジニアリング」を実践しています。ご支援の方法についても、お客様の状況や諸条件にあわせて柔軟に対応することを心がけており、オーダーメイドでのプランをご提案させていただきます。

CASE1:コンサル契約(回数・期間)

  • 通常の生産作業や、業務運用の中での課題に対し、助言や改善提案を行う
  • 改修工事や設備投資等がある場合、そこに特化した業務も可能
  • 最新レギュレーションに対して、課題を把握
  • 経営判断の根拠となる資料の作成協力
  • 社内エキスパート要員の育成
  • 都度契約、年間契約等、要望に合わせて実施

CASE2:対象システムに絞ったパーシャル・レビュー

  • 直近で課題を持つシステム(施設、設備等)のレビューを行い、課題を明確化
  • 査察等で受けた指摘事項の、具体的対策の作成支援
  • サイトの実情に合わせ、解決策を提示
  • 担当者に対するOJT教育
  • 従業員に対する自己点検等の教育訓練
  • 契約後、1~2ヶ月程度

CASE3:フルパッケージでのレビュー(ハード&ソフト)

  • 都道府県薬務課や委託先のオーディット(査察)に備え、事前にサイト全体を網羅する形で実施
  • ハードからソフトまでを網羅
  • 実際のオーディットに即した形で実施、課題を明確化
  • 実施サイトの実情に合わせ、解決策を提示
  • 必要に応じ、対応策が完了するまでのフォロー
  • 査察対応の担当者にOJT教育
  • 経営層への現状把握、改善項目、経営判断の根拠となる資料の作成協力
  • 本査察の3ヶ月~1年前から実施

CASE4:GMP設備診断にフォーカスしたプロジェクト(ハード)

  • 都道府県薬務課や委託先のオーディットに備え、ハードを中心に課題を明確化
  • 最新レギュレーションに対して、課題の抽出
  • 実施サイトの実情に合わせ、解決策を提示
  • 将来計画として、どのような改修が必要か、具体的、かつリスク対応した提案書の作成
  • 査察対応の担当者にOJT教育
  • 経営層への現状把握、改善項目、経営判断の根拠となる資料の作成協力 
  • 契約後、2~3ヶ月程度

実績の一例

平原エンジニアリングサービスでは、交叉汚染の防止をはじめとする医薬品製造施設のコンサルティングやエンジニアリングを幅広く承っており、さまざまな実績がございます。当サイト上に公開できない事例実績も多いためお気軽にお問い合わせください。

GMP不適合とされた既存建屋の改修提案

県薬務課からGMP不適合の指摘を受けている建屋について状況の確認を行い、最小の投資と最短の生産停止期間で問題解決するべく改修工事の計画の作成を致しました。