事例:GCTP設備診断

特定細胞加工物製造 ⇒ 再生医療等製品製造に向けて

既存の特定細胞加工物製造施設の一部を改修して、再生医療等製品製造施設を構築したい。しかし、そもそも既存施設の改修で「再生医療等製品製造施設」を構築できるのか?できるとしたら、どのような改修工事が必要となるのか?その工事コストは投資に値するものなのか?...お客様社内で判断材料を模索している状況でした。
そこで、既存施設の課題抽出とお客様が求める“再生医療等製品製造施設”へのロードマップ作成について、HESGCTP設備診断のご依頼を頂きました。

GCTP設備診断を実施したことで、既存施設に関する課題と対策、再生医療等製品製造施設への改修ポイントが明確となるとともに、概算コスト、工期(目安)を把握していただくことができました。

課題と対策

お客様から提示頂いた課題と、担当者へのヒアリング、現場調査、図面・文書の確認等から、抽出された検討項目毎に、目的/理由を明示し、前提条件や対応方針をお客様に確認しながら、HESからの見解や対策提案、概算コストと工程案を含めたご報告を行いました。

以下に、検討項目と目的/理由の一部を記載します。

No.

検討項目

目的/理由

1.

レイアウト変更範囲

改修対象エリアの確認

2.

作業スペース

実作業スペースの確認

配置機器(安全キャビネット、インキュベーター、顕微鏡、遠心分離機、冷蔵/冷凍庫等)の確認

3.

準備エリア

使い捨てできない器具や事前調製が必要な溶液等の準備エリアの要否確認

4.

人動線

作業エリアへの入室・退室動線の確認

5.

更衣室スペース

入室者数、運用方法の確認

6

更衣室レイアウト

グレードB環境の維持可能なレイアウト検討

7.

もの動線

 

原料、資材、製品等の搬入・搬出動線の確認

パスボックス(PB)内の環境維持方法

(PBは、扉を開けた側のグレードとなるため)

8.

廃棄物動線

再生医療等製品では、特に製品と廃棄物の動線の切り分けを要求されるため

9.

バイオセーフティレベル

(BSL)

想定しているバイオセーフティレベルの確認

10.

清浄度グレード

清浄度グレードの定義確認

11.

換気回数

換気回数の規定確認

国内レギュレーションに記載のある換気回数は、グレードB=30回/時間、グレードC=20回/時間を採用するケースが多い。過剰能力は、初期設備コスト、ランニングコストに影響大

12.

封じ込め

封じ込めの必要性確認(BSLとの兼ね合い)

13.

除染方法

品目・ロット切替時の除染方法

14.

機器搬入口(入替用)

各クリーンルーム(CR)の機器入替時対応

15.

メンテナンス

天井内設置機器へのアプローチ方法確認

(空調設備機器メンテナンス、蛍光灯交換等)

16.

酸欠警報

酸素濃度計、酸欠警報要否

(CO2インキュベーター、検体保存用液体窒素等)

GCTP設備診断なら平原エンジニアリングサービス

お客様が、今使用している施設には、お客様の個性(特徴)がそれぞれにあります。そして、お客様に『求められる施設』は、取り扱う製品、製造数量、品目数などにより異なります。
HESは、お客様の個性に寄り添い、継続的な医薬品生産のために『求められる施設』作りの第一歩を“GCTP設備診断”でお手伝いします。