11/21 空調バリデーションに関するセミナー 〔終了〕

《 医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理のポイント 》

    ※ 終了しました。

(株)R&D支援センター主催によるセミナー、『医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理のポイント』の講師を担当させていただきます。

日 時 ◆ 2018年11月21日(水)12:30~16:30

会 場 ◆ 商工情報センター(カメリアプラザ)9階 研修室
       住所:東京都江東区亀戸2-19-1

受講料 ◆  非会員: 49,980円(税込)
        会員: 47,250円(税込)
     学校関係者: 10,800円(税込) 
        ※ 講師からの紹介割引ございます。お問合せください。

担当講師 ◆ 榊原秀幸、本田晋

医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント

          ●講師:平原エンジニアリングサービス㈱  取締役   榊原 秀幸
                              マネージャー 本田 晋

医薬品製造施設の建設現場で不可欠である空調設備IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら説明します。また、ドキュメント体系図を使用して空調設備IQ、OQの役割及び上位文章とのつながりを説明します。更に空調設備のCSVおよび定期バリデーションと維持、管理など、医薬品製造施設の空調設備に関わる幅広い内容を説明します。

1. はじめに

2. クオリフィケーション概要

 2- 1 概要
「バリデーションはなぜ必要なのか?」「バリデーションとは何か?」と言 ったバリデーションの基本的な概念を解説します。

 2-2 ドキュメント体系の例
建設工事の時系列ごとに、どのようなバリデーションドキュメントを作成しなくてはならないかを、バリデーションドキュメント体系図の例を用いて解説します。

 2-3 ドキュメントの役割とつながり
URSからIQOQまでの各ドキュメントの意味と役割、ドキュメント間の移行条件、ドキュメントのトレーサビリティを解説します。

3. 空調設備IQ・OQについて

 3- 1 要求事項とIQ・OQ検証項目
URSに記載された要求仕様からどのようにIQOQ検証項目へ反映し、どのような基準で検証するかを解説します。

 3-2 IQ・OQ実施要領
標準的なIQOQ検証項目を挙げ、その測定方法、測定回数、測定条件などの実施要領を解説します。

 3-3 計画書の作成要領
IQOQ計画書に記載すべき内容と、その作成要領を解説します。

 3-4 報告書の作成要領
IQOQ報告書の作成時に注意すべきポイントと、Raw Dataの扱い方を解説します。

 3-5 定期バリデーションと維持・管理
定期バリデーションにて実施すべき項目例を挙げるとともに、その際に必要な調整、試験項目を解説します。

 3- 6 空調設備のCSV
GAMP5のカテゴリ分類の基準と、カテゴリごとの一般的な対応例を解説します。
空調設備においてコンピュータ化システムバリデーション対象となるシス
テ ム例を挙げ、解説します。

4. おわりに