医薬エンジニアリングに関わる様々な情報をご紹介します。

共用設備における交叉汚染防止のリスクベース対応とHBEL(Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界)に関するQ&A

再生医療等製品の無菌製造方法に関する指針の位置付けとこれからの課題

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製薬現場の今昔:注射用水の製法追加について(1)

PIC/S GMPとEU GMPの違いとは? - 今さら聞けないPIC/S –

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世界最大規模の化学工業技術展「ACHEMA2018」を視察しました

ALCOA原則とデータインテグリティ(DI)

頭文字がGMP!20世紀の大ピアニスト

「こんなはずではなかった!!」医薬品製造工場建設プロジェクトでの失敗事例

【現地レポート】PDA・FDA合同会議に参加しました

紙ベースでGMP運用を行う場合のデータインテグリティ