PIC/Sの加盟国一覧

PIC/Sの加盟国は。前身のPICの設立国数の10から2019年10月時点で52か国まで増えています。本記事では、現時点における加盟国とその経緯や歴史について、それぞれご紹介したいと思います。

現在の加盟国一覧

現在PIC/Sに加盟しているのは以下の52か国です。

※アルファベット順に記載しています。

国/当局名 PIC加盟年 PIC/S加盟年
Argentina(アルゼンチン)

Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)

2008
Australia(オーストラリア)

Therapeutic Goods Administration (TGA)

1993 1995
Austria(オーストリア)

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)

1971 1999
Belgium(ベルギー)

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)

1991 1997
Canada(カナダ)

Regulatory Operations and Enforcement Branch (ROEB)
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)

1999
Chinese Taipei(台湾)

Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
Ministry of Health and Welfare

2013
Croatia(クロアチア)

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

2016
Cyprus(キプロス)

Pharmaceutical Services (CyPHS)

2008
Czech Republic(チェコ共和国)

State Institute for Drug Control

1997
Czech Republic(チェコ共和国)

Institute for State Control of Veterinary Biologicals
and Medicines (ISCVBM)

2005
Denmark(デンマーク)

Danish Medicines Agency (DKMA)

1971 1995
Estonia(エストニア)

State Agency of Medicines (SAM)

2007
Finland(フィンランド)

Finnish Medicines Agency (FIMEA)

1971 1996
France(フランス)

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

1992 1997
France(フランス)

Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES)

2009
Germany(ドイツ)

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

2000
Greece(ギリシャ)

Greek National Organisation for Medicines
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF)

2002
Hong Kong SAR, China(ホンコン)

Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (PPBHK)

2016
Hungary(ハンガリー)

National Institute of Pharmacy and Nutrition (NIPN)

1976 1995
Iceland(アイスランド)

Icelandic Medicines Agency (IMA)

1971 1995
Indonesia(インドネシア)

National Agency for Drug and Food Control (NADFC)

2012
Iran(イラン)

Iran Food and Drug Administration (IFDA)

2018
Ireland(アイルランド)

Health Products Regulatory Authority (HPRA)

1977 1996
Israel(イスラエル)

Institute for Standardization and Control
of Pharmaceuticals (ISCP)

2009
Italy(イタリア)

Italian Medicines Agency
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

1990 2000
Japan(日本)

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

2014
Korea (Republic of)(韓国)

Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)
Osong Health Technology Administration Complex

2014
Latvia(ラトビア)

Zāļu valsts aģentūra (ZVA)

2004
Liechtenstein(リヒテンシュタイン)

Amt für Gesundheit (AG)

1971 1995
Lithuania(リトアニア)

State Medicines Control Agency (SMCA)

2009
Malaysia(マレーシア)

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Ministry of Health Malaysia

2002
Malta(マルタ)

Medicines Authority Malta (MAM)

2008
Mexico(メキシコ)

Federal Commission for the Protection Against Sanitary Risks (COFEPRIS)
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

2018
Netherlands(オランダ)

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd  (IGJ)

1995
New Zealand(ニュージーランド)

Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

2013
Norway(ノルウェー)

Norwegian Medicines Agency (NOMA)

1971 1995
Poland(ポーランド)

Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI)

2006
Portugal(ポルトガル)

National Authority of Medicines and Health Products, IP
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP (INFARMED IP )

1971 1999
Romania(ルーマニア)

National Agency for Medicines and Medical Devices
(NAMMD)

1982 1995
Singapore(シンガポール)

Health Sciences Authority (HSA)

2000
Slovak Republic(スロバキア共和国)

State Institute for Drug Control (SIDC)

1997
Slovenia(スロベニア)

Agency for Medicinal Products and Medical Devices
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

2012
South Africa(南アフリカ)

South African Health Products
Regulatory Authority (SAHPRA)

2007
Spain(スペイン)

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

1998
Sweden(スウェーデン)

Medical Products Agency (MPA)

1971 1996
Switzerland(スイス)

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

1971 1996
Thailand(タイ)

Food and Drug Administration  (Thai FDA)

2016
Turkey(トルコ)

Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)

2018
Ukraine(ウクライナ)

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)

2011
United Kingdom(イギリス)

Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)

1971 1999
United Kingdom(イギリス)

Veterinary Medicines Directorate (VMD)

2014
U.S.A(アメリカ)

U.S. Food and Drug Administration (US FDA)

2011

PIC/S加盟の歴史

PIC/Sは、PICを前身として1970年に結成された組織です。

PICはGMPの査察システムの統一化や情報共有を目的にオーストリア、デンマーク、フィンランド、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、ポルトガル、スウェーデン、スイス、イギリスの計10か国における当局間で運営されていました。

その後アイルランド(1977)、ルーマニア(1982)、イタリア(1990)、ベルギー(1991)、フランス(1992)、オーストラリア(1993)が順に加盟しています。

PIC/Sは当時EU法の絡みによりPICに新規加盟国を受け入れることができなくなった背景から、PICをより影響力のあるものにすべく様々な改善を加えたうえで1995年に発効されたスキームになります。

この改善により、当局機関間で行われてきた内容が国家代表者協議となり、非公式協定だったものが公式協定へと格上げされて運用されるなど、国際機関としての影響力を強め公正な査察を行うための監督役を果たすに至っています。

日本のPIC/S加盟の経緯

日本のPIC/S加盟は2014年、45番目として行われています。
日本が加盟に至った背景としては、以下の必要性があったためと厚労省が記述しています。

  • 使用者の保護(国民の安心・安全確保)
    世界標準のGMPをクリアした医薬品を日本国内に流通させる必要があるため。
  • 行政リソースの有効活用
    適切で効率のよいGMP認証を実施する必要があるため
  • 日本の製薬業界にとっての影響
    海外輸出の際、輸出先国で「PIC/S GMP準拠」が流通要件となるケースが見受けられるため

参考リンク:http://www.nihs.go.jp/drug/PhForum/17thRecord/17Forum01.pdf

アジアの近隣諸国の加盟状況と見通し

現在近隣諸国での加盟状況については、以下となっています。

  • 韓国:2014年加盟
  • 中国:未加盟(※香港は2016年加盟)
  • 台湾:2013年加盟
  • タイ:2016年加盟
  • インド:未加盟
  • シンガポール:2000年加盟
  • マレーシア:2002年加盟
  • インドネシア:2012年加盟

ここ数年は東南アジア圏の国の加盟が目立っており、注目が集まっています。

最終更新日:2020年06月01日

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