Voice #4
築40年の製剤工場をPIC/S GMP適応施設へ！
対応施設
無菌製剤工場
業務分野
設備診断
提供サービス
GMP設備診断
検討の背景
“どこ”を“どの程度”、“どこまで”改修すればいいのか？
- 1970年代に建てた無菌製剤工場の老朽化が顕著となり、小手先の対応では、最新のGMPに関するレギュレーションにそぐわない状態となっていた。
- 当局や委託元の査察でも指摘を受けており、製造を継続するためには、対策が必至の状況となっていた。ただ、指摘箇所だけの対策で良いのか不安であった。
- 杓子定規にハードを、最新GMPに適合させようとすると、大規模な改修工事が必要となり、事業採算を考慮すると、決断に二の足を踏んでしまう。
- 改修工事のための在庫積み増し等、製造現場への負担を最小限とした改修を行いたい。
実施後の成果
課題の理解と共有で、取組方針が明確に！
- 既設図面・関連文書・現地施設の確認、各関係者へのヒアリングを実施し、対象の無菌製剤工場に潜在していた課題を見える化した。
- 課題ごとに、対象となるレギュレーションを明示し、問題点の理解と共有化を図った。
- その上で、課題に対する「解決策」を、お客様の実情に合わせ“ハード面”、“ソフト面”からのアプローチで提案。
- 現実的に進められるよう、数パターンのモデルケースを予算と工事期間も含めて提示した。
- お客様の担当部署から経営層へ、“やるべきこと”を明確に説明でき、今後の方針を策定する上で、有益な資料となった。