PIC/Sの現状 GMP Technical Advisor　佐々木次雄

本資料の構成

1.PIC/S加盟後

• PIC/Sの目的
• PIC/Sの目的（続）
• PIC/Sの活動とは？
• PIC/S加盟当局
• 43 の加盟国（46当局）2014年7月現在
• PIC/Sのゴール
• PIC/Sの組織
• ７つの専門委員会（議長は理事会委員の中から選ばれる）
• 新規導入又は改訂されたガイドライン
• PIC/Sガイドライン改訂
• PIC/S加盟国の利点
• PIC/S Seminars
• Expert Circles during 2015
• 加盟当局に求められること
• セミナー、エキスパートサークル
• 模擬査察演習
• GMP等適用施設数／監視員数
• GMP施行通知（2013.08.30）

2.製薬用水の製造管理

• GMP施行通知 第４ バリデーション基準
• WHO: Phase 1
• WHO: Phase 2
• WHO: Phase 3
• PIC/S Annex 1
• PIC/S Annex 1改正作業スケジュール
• 主な改正点
• 日本における注射用水の製法
• EPにおける注射用水の製法
• アンケート結果で得られた達成可能な数値（EDQM：2010年）
• ミネラルウォーターのTOC値（日局）
• Relationship between TOC and numbers of bacteria
• TOC in Pharmaceutical Waters
• 製薬用水の製造管理

3.PIC/S Guideline Annex 2

• Annex 2
• 改訂作業グループ
• EUにおける医療製品
• Annex 2 – 改正作業の全般
• Annex 2の構成
• GMP適用の出発点
• 専用施設と設備の変更
• 芽胞取扱い施設に対するFDA規制 以前（21 CFR 600.11）
• 芽胞形成菌取扱い施設要件の緩和
• 規制緩和背景
• 薬局等構造設備規則（日本） 微生物取扱い作業所
• EU-GMP Part 1の構成
• 製造における交叉汚染の防止 EU-GMP Part 1, Chapter 5（2015.03.01より施行）
• 製造における交叉汚染の防止 EU-GMP 5.21（続）
• Scope⇒Table 1に変更
• Annex 2 の適用範囲 （表１）
• Part A: 一般ガイダンス * EUは70項目、PIC/Sは71項目
• 原則（2013年版）
• 従業員（2013年版）
• 建物と設備　専用施設

参考イメージ