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エンジニアリングと製薬会社の関わり

医療品工場において、GMPに則った製造、品質保証を行うためにあるべき組織構造、各部門が担当すべき領域、および設備適格性評価について解説いたします。

全66ページ

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本資料の構成

1.医薬品の特殊性

  • くすり（医薬品）とは？
  • 他の商品との相違

2.医薬品の品質保証とは

  • 保証されたモノ
  • 医薬品にとっての「よい品質」とは？

3.製造科学と品質保証

  • 製造科学とは？
  • 製造科学の関係技術、分野

4.製薬企業でのエンジ部門の役割

  • 医薬品工場でのGMP組織
  • 施設（建物）の設計
  • 機器の設計あるいは選定
  • コンピュータ機器、計装機器の設計あるいは選定
  • 保全業務（メンテナンス）
  • 製品ライフサイクルと担当部署、役割

5.設備適格性評価の意義

  • 設備適格性評価
  • GMPの要求事項
  • ビジネス面
  • 環境安全（GMPでは要求されていないが）の確保
  • 設備適格性の検証と時系列的コスト

6.設備適格性関連ガイダンスと規制の流れ

  • 設備適格性関連のガイドライン（1）
  • 設備適格性関連のガイドライン（2）
  • 設備適格性関連のガイドライン（3）
  • FSEガイド（1）
  • FSEガイド（2）
  • 設備適格性関連のガイドライン（4）

7.最新ガイダンスが要求する設備適格性

  • Key Concepts（1）
  • Key Concepts（2）
  • Specification and Verification
  • GEP: Good Engineering Practice
  • 役割と責任
  • ユーザー要求の作成
  • ユーザー要求（1）
  • ユーザー要求（2）
  • ユーザー要求（3）
  • Basis of Design
  • The Design Process
  • ベリフィケーションとは
  • ベリフィケーションの実施
  • 受け入れと引き渡し

8.製薬企業エンジ部門とベンダーの役割

  • 製薬エンジ部門とベンダーの役割（1）
  • 製薬エンジ部門とベンダーの役割（2）
  • どのように対処する？（1）
  • どのように対処する？（2）
  • 製薬エンジ部門とベンダーの役割（3）

9.まとめ

参考イメージ