旧施設の改造に対するGMPに基づく対応策

本資料の構成

• 今日の医薬品業界の劇的変化
• 医療の未来と国際化トレンド
• 働く人に対する企業の要求
• 目標管理制度の課題：Motivation
• 働く人の学習過程の組み込み
• 先進国の生産能力の阻害要因は?
• Facility System Life Cycle：施設体系の寿命周期
• 国税庁：主な減価償却資産の耐用年数（建物・建物附属設備）
• 二つの建設手法が利用可能
• モジュール方式は将来の融通性対処型
• POD型工法（Place-On-Demand Facility）の範囲
• GMP適合が必要なあらゆる施設に対応
• 米国の事例：旧施設屋内設置されたモジュール
• MSD社のモジュール施設稼働基盤
• Modular Biological Units：製造上の側面
• 基盤設計:プロジェクトの仮発注
• 顧客要求仕様（U.R.S.）
• 詳細設計: 設備設計における処理
• ユニット供給側でのモバイル組み付け: プロジェクトの処理
• モジュールユニット方式プラントの出荷までの最終工程
• 顧客の建設現場でモジュール・ユニットをプラントにすべく再組み付けされる
• Qualification Master Plan (1)：品質の適格性確認
• Qualification Master Plan (2)：品質の適格性確認
• 設計の適格性確認：Design Qualification （DQ）は品質適格性確認の第一段階
• モジュール・ユニットの工場出荷前の合否判定試験：品質適格性の確認
• モジュール・ユニット製作工場出荷前の品質適格性確認
• Installation Qualification（IQ）：据え付け時品質適格性確認
  Operational Qualification（OQ）:稼働時の品質適格性確認
• Performance/Process Qualification （PQ）:工程の品質適格性確認
• モジュール工法の典型的プロジェクトの組織図
• BIMは建築設計そのものを革新する
• BIMによる建築設計
• 品質、スピード、価値に基づき構築されるモジュールユニット
• キャッシュ・フローの面から見た品質、速度、価値
• 経営視点の医薬品関連の建設プロジェクト
• ビジネスの諸問題を解決する方法
• モジュール工法による施設の特徴
• 世界の震源分布とプレート （M5以上、100kmより浅い地震）
• 医療産業は知識創造形企業組織が必然

参考イメージ