11/21　空調バリデーションに関するセミナー　〔終了〕

※ 終了しました

《 医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理のポイント 》

（株）R&D支援センター主催によるセミナー、『医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理のポイント』の講師を担当させていただきます。

日　時　◆　2018年11月21日（水）12:30～16:30

会　場　◆　商工情報センター（カメリアプラザ）9階　研修室
　　　　　　　住所：東京都江東区亀戸2-19-1

受講料　◆　　非会員： 49,980円（税込）
　　　　　　　　会員： 47,250円（税込）
　　　　　学校関係者： 10,800円（税込） 
　　　　　　　　※　講師からの紹介割引ございます。お問合せください。

担当講師　◆　榊原秀幸、本田晋

医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント

　　　　　　　　　　●講師：平原エンジニアリングサービス㈱　　取締役　　 榊原 秀幸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　マネージャー　本田 晋
医薬品製造施設の建設現場で不可欠である空調設備IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら説明します。また、ドキュメント体系図を使用して空調設備IQ、OQの役割及び上位文章とのつながりを説明します。更に空調設備のCSVおよび定期バリデーションと維持、管理など、医薬品製造施設の空調設備に関わる幅広い内容を説明します。

1. はじめに

2. クオリフィケーション概要

　2- 1　概要
「バリデーションはなぜ必要なのか？」「バリデーションとは何か？」と言 ったバリデーションの基本的な概念を解説します。

　2-2　ドキュメント体系の例
建設工事の時系列ごとに、どのようなバリデーションドキュメントを作成しなくてはならないかを、バリデーションドキュメント体系図の例を用いて解説します。

　2-3　ドキュメントの役割とつながり
URSからIQOQまでの各ドキュメントの意味と役割、ドキュメント間の移行条件、ドキュメントのトレーサビリティを解説します。

3. 空調設備IQ・OQについて

　3- 1　要求事項とIQ・OQ検証項目
URSに記載された要求仕様からどのようにIQOQ検証項目へ反映し、どのような基準で検証するかを解説します。

　3-2　IQ・OQ実施要領
標準的なIQOQ検証項目を挙げ、その測定方法、測定回数、測定条件などの実施要領を解説します。

　3-3　計画書の作成要領
IQOQ計画書に記載すべき内容と、その作成要領を解説します。

　3-4　報告書の作成要領
IQOQ報告書の作成時に注意すべきポイントと、Raw Dataの扱い方を解説します。

　3-5　定期バリデーションと維持・管理
定期バリデーションにて実施すべき項目例を挙げるとともに、その際に必要な調整、試験項目を解説します。

　3- 6　空調設備のCSV
GAMP5のカテゴリ分類の基準と、カテゴリごとの一般的な対応例を解説します。
空調設備においてコンピュータ化システムバリデーション対象となるシス
テ ム例を挙げ、解説します。

4. おわりに