4/24 発売　新刊書籍『洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集』

村上大吉郎　　平原エンジニアリングサービス(株)
内田　一江　　武州製薬(株)製造技術部
宮嶋　勝春　　ナノキャリア(株)研究開発統括部長代理 兼 研究部部長
新井　一彦　　C&J　代表
上根　　祐　　キリンエンジニアリング(株)医薬・バイオプロジェクト部
高平　正行　　エイドファーマ　代表　NPO-QAセンター顧問　薬学博士
佐藤麻衣子　　武州製薬(株)製造技術部
中山　昭一　　NPO-QAセンター　理事
人見　英明　　(合)ヒトミライフサイエンス研究所
伊藤　隆夫　　メルク(株)プロセスソリューションズ事業部

(株)R&D支援センター

B5版　278頁

第1章　GMPに基づく洗浄バリデーションに関する規格および指針

第2章　洗浄バリデーション実施に向けたマスタープラン作成上の留意点

第3章　洗浄しやすい(しにくい)設備・設計の留意点と適格性評価

第4章　洗浄方法／洗浄基準および残留許容値の設定方法の考え方

第5章　洗浄バリデーションにおけるサンプリング方法の選定と科学的設定根拠

第6章　ダーティーホールドタイム(DHT)・クリーンホールドタイム(CHT)の
　　　　設定とその評価法

第7章　わかりやすい洗浄作業手順書(SOP)と報告書作成上の留意点

第8章　各製造品目の事例から見る洗浄バリデーション実施のポイント

第9章　3極GMP　洗浄バリデーション査察指摘事例

第10章　洗浄バリデーション実施におけるよくあるQ&A