2月発刊!『査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程における OOS/OOT調査・手順と事例考察』のお知らせ
村上大吉郎が執筆に携わりました。
★OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/再試験/再サンプリング
執筆者 |
脇坂 盛雄 (株)ミノファーゲン製薬 |
発 行 |
サイエンステクノロジー B5版 280頁 |
ポイント |
OOS/OOTの考え方とOOT導入 OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/再試験/再サンプリング方法 CAPAの運用と現場改善 OOS/OOTに対するData Integrityの強化 欧米における査察でのOOS/OOTの指摘事例、 |