脇坂　盛雄　　(株)ミノファーゲン製薬
村上大吉郎　　平原エンジニアリングサービス(株)
新井　　悟　　東レ(株)
山﨑　龍一　　日本製薬(株)
中川原慎也　　高田製薬(株)
川口　　謙　　(株)東レリサーチセンター
神谷　明良　　元ファイザー(株)
高島　平幸　　フィラーシステムズ(株)

サイエンステクノロジー

B5版　280頁

OOS/OOTの考え方とOOT導入
※ 最近のFDAの査察ではラボエラーか製造のエラーかを出来る限り追及するように指導している。
FDA査察対応としては、ラボエラー調査をQCだけに任せるのではなく、QA自ら、試験車にインタビューしたり、同じサンプルでの追加の試験を行う等して、ラボエラーの調査を徹底的に行うことが求められているので、一件一件のOOS対応を確実に行うことになる。

OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/再試験/再ｻﾝﾌﾟﾘﾝｸﾞ方法
原因を明確に特定できない場合は、全ての調査結果に基づき科学的な判断が必要となる。OOS/OOTの調査は市場に対して大きな影響を与えることから、企業は最優先で取り組まなければならない。

CAPAの運用と現場改善
FDAは、Warning Letterの発出にあたり、「この指摘に対しては、適切に是正措置及び予防措置(CAPA)で処理すること」を求めている。GMP省令では、是正措置として規定されているが、予防措置としては明確に記載がない。しかし、現状多くの場面でCAPAについて改めて考えた上で、どのように現場覚前につなげていくかを解説する。

OOS/OOTに対するData Integrityの強化
多くの製造所は試験室から得られるデータ完全性(Data Integrity)の強化を図っているが、明確に何をどのようにして〔What(何を),Where(どこで),When(いつ),How(どのように),Who(誰が)〕強化すればよいのか悩んでいるのが現状かもしれない。その要因の一つとして今までに構築してきた現行の品質システムとの整合性を図ることの難しさがあると考えられる。

欧米における査察でのOOS/OOTの指摘事例、
それをふまえた準備と対応
どのようにして指摘になること避け、どう回答するか、最近のForm483やWLのケーススタディをもとにOOS問題の扱い方、査察の方法について学んでいく。