Voice #3
初めての高薬理活性製剤製造エリアの構築
対応施設
固形製剤工場（高薬理活性製剤）
業務分野
基本設計支援業務(建築・建築設備)
提供サービス
基本計画、基本設計、バリデーションドキュメント作成支援
検討の背景
既存工場内に高薬理活性製剤製造エリアを作りたい
- 既存の固形製剤工場の一部を改修し、高薬理活性製剤の製造ラインを構築したい。
- 高薬理活性製剤製造エリアは、多品目同時生産の製造施設としたい。
- 想定エリアに、必要な設備、機器が収まるのか、人・モノ動線、作業性なども含め、必要なGMPに準拠した施設を計画したい。
- ただ、高薬理活性製剤の製造は初めてであり、経験者も乏しいため、施設構築にあたり主導できる人材がいない。
- 関連するバリデーション文書についても、ドキュメント体系を整理していきたい。
実施後の成果
確実な“封じ込め施設”の実現に向けて
- 封じ込め計画として、曝露限界区分の設定、曝露度の設定、一次バリアの選定、二次バリアの構築、三次バリアの構築、封じ込め機能が破綻した際の対応について、封じ込め装置選定の手順を設定した。
- 更衣規定を明確にし、作業者を介して起こる人為的な交叉汚染防止を図った。
- 現状の建屋を使い、高薬理活性製剤の製造に適した効率的な製造ラインや各工程室のレイアウトをどうやって実現するかを検討した。
- 限られたスペースで、できるだけ生産性を高め、新装置導入など将来への拡張性も持たせることに最大限の配慮を図った。