お客様の声

Voice #4
築40年の製剤工場をPIC/S GMP適応施設へ!
対応施設
無菌製剤工場
業務分野
設備診断
提供サービス
GMP設備診断

検討の背景

“どこ”を“どの程度”、“どこまで”改修すればいいのか?

  • 1970年代に建てた無菌製剤工場の老朽化が顕著となり、小手先の対応では、最新のGMPに関するレギュレーションにそぐわない状態となっていた。
  • 当局や委託元の査察でも指摘を受けており、製造を継続するためには、対策が必至の状況となっていた。ただ、指摘箇所だけの対策で良いのか不安であった。
  • 杓子定規にハードを、最新GMPに適合させようとすると、大規模な改修工事が必要となり、事業採算を考慮すると、決断に二の足を踏んでしまう。
  • 改修工事のための在庫積み増し等、製造現場への負担を最小限とした改修を行いたい。

実施後の成果

課題の理解と共有で、取組方針が明確に!

  • 既設図面・関連文書・現地施設の確認、各関係者へのヒアリングを実施し、対象の無菌製剤工場に潜在していた課題を見える化した。
  • 課題ごとに、対象となるレギュレーションを明示し、問題点の理解と共有化を図った。
  • その上で、課題に対する「解決策」を、お客様の実情に合わせ“ハード面”、“ソフト面”からのアプローチで提案。
  • 現実的に進められるよう、数パターンのモデルケースを予算と工事期間も含めて提示した。
  • お客様の担当部署から経営層へ、“やるべきこと”を明確に説明でき、今後の方針を策定する上で、有益な資料となった。

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