サービス概要

平原エンジニアリングサービスは、長年にわたり、医薬品製造施設の構築・運用に深く携わってきており、最新のGMPやレギュレーションに対応する設備診断の他、各査察に向けたご準備の支援や、指摘を受けた事項への対策および改善提案などを行っております。

ご支援が可能な業務の一例

• 事前の設備診断
• 説明方法のアドバイス（想定問答）
• 指摘されそうな問題への事前対応
• 指摘を受けた事項への対策および改善提案

このような課題をお持ちではないでしょうか？

• GxPについて、自社としてしっかりと取り組んで来ているが、査察で指摘されそうな点がないか、第三者的な立場からの意見やサポートが受けられると心強い
• 過去に査察を受けた際に、非常に苦労をした経験があり、今後への対策について、経営層が強い関心を持っている
• 受託製造を行っているため、当局からの査察対応はもちろん、委託元からの査察にも対応をしていきたい

査察対応に関する傾向と対策

GxPは、曖昧な表記に対して、医薬品製造会社が各々の製品品質を確実に保持するために、製品品質保持のためのリスクを把握した製造管理／品質管理を行うことを求めています。よって、当局が指摘する事項については、根拠のある説明が必要であり、問題のある個所についてはどのように対処していくか、全体的な見通しを立てて、実施予定計画について査察者へ説明を行っていくことが重要です。事前に認識している課題がある場合には、実施予定計画についてきちんと伝えましょう。

また、委受託の場合は、当局からの査察とは別に、委託元からの査察を受けることがあります。その際、GxPへの対応をしっかりと行っているかはもちろんですが、委託元のこだわりなどがオーダーに含まれているケースもあり、複数の企業から受託している医薬品メーカーではそこへの対応力がCDMO市場の中での競争力でもあるので、各社とも対応に追われている状況かと思います。

平原エンジニアリングサービスでは、細かい指摘事項やご要望に対する対応方法や説明方法などの具体的なアドバイスも行えますので、ぜひお気軽にご相談ください。

急な査察でお急ぎの場合

本来であれば、従来からきちんと対策していることが大前提です。

しかし、最も大切なのは、指摘を受けた時にそれに対して着実に改善に向けた対応をしていくことです。

期限の中できちんと対処（改善）していくことが求められますので、HESではご予算とのバランスも見ながら、それぞれの段階で、最良の支援を行い、健全な製造をサポートします。

実績の一例

平原エンジニアリングサービスでは、設備診断や査察対応などを広く承っており、さまざまな実績がございます。当サイト上に公開できない事例実績も多いためお気軽にお問い合わせください。

無菌製剤工場　FDA査察に向けたコンサルティング

プレフィルドシリンジ製剤を製造する既設の無菌製剤工場。FDA査察に向けて、設備診断、技術指導、模擬査察などのコンサルティング業務を行いました。

化粧品原料工場　FDA査察対応

化粧品原料を製造する新設工場。FDA査察に向けて、バリデーション文書作成支援を行いました。