再生医療系施設を構築したい

「再生医療等製品」に関わる医薬品製造施設の構築、改修をご支援します。

日本国内における再生医療等製品の製造・販売にあたっては、医薬品医療機器等法で厳格な規制がされており、規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可・承認を得ないと再生医療等製品の製造・販売は行えません。HESでは、昨今ますます注目が集まるこの「再生医療等製品」に関わる医薬品製造施設の構築・改修をご支援いたします。

このような課題をお持ちではないでしょうか？

• 再生医療等製品を製造するには、どのような要件を満たせばいいのか？
• 無菌製剤を製造するにあたって、実務的にはどの程度の対応を行えばいいのか？
• 既存施設の改修によって「再生医療等製品製造施設」を構築することは可能か？
• できるとしたら、どのような改修工事が必要となるのか？
• 再生医療等製品製造施設構築は、投資に値するのか？
• 新しい領域となるため、社内調整に苦慮している。
• 再生医療については、曖昧な部分が多いと感じている。

お問い合わせの傾向

今後の成長分野として参入をしていきたいものの、実際のところで何をどう進めればいいのかが分からず、お困りの企業様からのご相談が増えております。

• 自社でどんな設備？を持っているが、新たに再生医療等製品も製造したい。これまでの要領で拡張してよいものか、どこが違うか十分に理解できていないため判断に戸惑っている。（製薬会社様）
• 医薬品用途での開発を可能としたい。基礎研究レベルのことは出来ているが人に投与するための治験薬製造設備についての相談をさせて欲しい。（研究機関、ベンチャー企業様）
• 他分野技術の延長から、今後は「医薬品」を製造していきたいと考えている。再生医療等製品を製造するベンチャー企業をM＆Aで取り込んでみたものの、その後の展望や横展開について悩んでいる。（化学メーカー様）
• 医師主導の医療行為から、医薬品の領域へステップアップすることを目指し、再生医療等製品の製造施設の構築について相談したい。（特定細胞加工施設様）

再生医療等製品にむけた要件抽出からサポート

再生医療等製品については、国内外の製造所に対して、その製造設備に加えて、製造管理や品質管理の手法が、GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）に適合しているかの調査が実施されます。

GCTPは、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準であり、HESではGCTP基準と照らし合わせた設備診断を行って、「再生医療等製品」に関わる医薬品製造施設の構築に向けたロードマップの作成等をご支援いたします。

GCTP設備診断によるロードマップ作成

GCTP設備診断を実施することで、再生医療等製品製造施設への改修ポイントが明確となるとともに、既存施設に関する、具体的な課題と対策、概算コスト、工期（目安）を把握していただくことが可能になります。

アウトプットの一例（参考イメージ）

お客様からご提示頂く課題、担当者へのヒアリング、現場調査、図面・文書の確認等をインプットし？抽出された検討項目毎に目的や理由を明示し、前提条件や対応方針をお客様に確認しながら、改修に向けた示唆や、HESとしての見解、対策提案、概算コストと工程案を含めたご報告を実施させていただきます。

構想レベルでの気軽なご相談も承ります

「再生医療等製品」に関わる医薬品製造施設の構築、改修については、再生医療自体が新しいテーマジャンルであり、今後少しずつ注力していく医薬品メーカーが多いと思います。

将来に向けた情報収集や、既存の施設を前提とした検討など、検討の深度や前提となる諸条件は起業によって様々であり、お客様が『求められる施設』は、取り扱う製品、製造数量、品目数などによっても大きく異なります。

HESでは、お客様の個性に寄り添い、継続的な医薬品生産のために『求められる施設』作りの第一歩からご支援をしてまいります。まだまだ雲をつかむような構想レベルの段階から気軽なご相談を承っておりますので、お気軽にお問い合わせください。

実績の一例

平原エンジニアリングサービスでは、交叉汚染の防止をはじめとする医薬品製造施設のコンサルティングやエンジニアリングを幅広く承っており、さまざまな実績がございます。当サイト上に公開できない事例実績も多いためお気軽にお問い合わせください。

再生医療等製品製造施設の計画策定

新規の再生医療等製品製造施設の建設計画に際して基本構想・レイアウトおよび概算見積の作成をさせて頂きました。