サービス概要
医薬品は保管や輸送時の環境管理も重要であり、バリデーション項目の1つとして、倉庫や輸送車両の温度管理が必要です。温度マッピングとは、それらの保管スペースの温度分布を三次元的に計測し、各医薬品の保管条件の1項目である「温度基準」を満たすための取り組みとなります。
このような課題をお持ちではないでしょうか？
- そもそもマッピングとモニタリングの区別がつかないため、基本的な事からわかりやすく説明して欲しい
- 温度マッピングの実施や、年間を通じて取り組む運用の一部を、知見を持った外部のベンダーに委託したい
- 対象となるのが古い施設であり、最新のGMPに適合しているのか不安が残る
温度マッピングに関する傾向と対策
医薬品の製造から販売までの全工程を通して不可欠となる管理項目が倉庫や輸送車両での「温度管理」です。医薬品には「この温度下であれば〇年間品質が確保されている」という ” 保管条件 ” が定められており、医薬品製造施設の管理項目の1つとして「保管」というのも重要なテーマになります。
製造された医薬品を倉庫などに保管する際、保管場所は縦にも横にも非常に大きな空間となる場合が多く、同じ空間内でも位置によって温度差が生じることがあります。
この温度差が、医薬品品質を保持する温度条件を満たす必要があるため「温度マッピング」を行います。
温度マッピングの結果、保管スペース内の温度差が医薬品品質に問題がないことが確認された場合は、「代表点」を設定し、常時モニタリングをしていきます。
その後も、定期的に「温度マッピング」を実施し、設定した「代表点」が適正であるかを検証していく必要があります。
製造された医薬品を倉庫などに保管する際、保管場所は縦にも横にも非常に大きな空間となる場合が多く、同じ空間内でも位置によって温度差が生じることがあります。
しかし、実際には倉庫内の全ての場所で適正温度条件を満たす必要があるため「温度マッピング」を行います。
具体的には、保管スペース内の全ての箇所が基準を満たすような「代表点」を何箇所か割り出し、そこを毎日の計測ポイントと決め、空間温度分布を計測していきます。
測定機器は、管理する温度幅に合った校正された測定機器が望ましく、また毎日の計測に適した代表点について、空間全体の平均的な温度となるポイントに加えて、最も高くなる傾向にある箇所を「ホットポイント」、低くなる傾向にある箇所を「コールドポイント」として定め、真夏・真冬の温度分布測定を定期的に実施することで、代表点、ホットポイント、コールドポイントの適正を確認し、日々保管されている医薬品品質を担保していく運用が望ましいと言えます。
日本においても2018年にGDPガイドラインが正式に発出された（※）ことにより、品質管理において、製造だけでなく保管や輸送の過程においても、それらを厳密に管理していく傾向にあります。また、地球温暖化により温度管理が難しくなってきていることもあり、医薬品の保管を行う際の温度管理や、温度マッピングに関する注目度は今後ますます高くなっていくと予想されます。
※「医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて」2018年12月28日厚生労働省 事務連絡
HESによるご支援の特長
- 温度マッピングの計画から実施までのサポートを行います。
- 常時モニタリングのための「代表点」「ホットポイント」「コールドポイント」の測定場所選定根拠を指導します。
- 温度マッピングの計画書／報告書作成を支援します。
→ 委託元や当局からの査察に対応できるレベル
→ 医薬品の流通現場で求められる「温度管理」のノウハウ提供
プロジェクトの進め方
平原エンジニアリングサービスでは、お客様のさまざまな状況にあわせて最適な進め方をご提案させていただいております。こちらでは、一般的な進め方についてご紹介をさせていただいておりますが、各々のお客様にとってベストな進め方を検討させていただきますので、お気軽にお問い合わせください。
通常の流れ
計画書の検討や作成
- 現状の調査
- 温度分布のシミュレーション
- 測定点数と位置の検討
測定（冬と夏に1週間程度）
- 測定器の設置
- データ収集
- 測定器の撤収
課題が見つかった場合への対応
- 空調機の追加、交換
- 撹拌ファンの設置
- 使用禁止の場所を設ける（例：吹出し口の直下など）
報告書の作成や提出
- 改善提案
- 報告書
実績の一例
平原エンジニアリングサービスでは、温度マッピングをはじめとする医薬品製造施設のコンサルティングやエンジニアリングを幅広く承っており、さまざまな実績がございます。当サイト上に公開できない事例実績も多いためお気軽にお問い合わせください。
固形製剤工場 原料・資材・製品倉庫内温度分布測定
受託を中心に固形製剤を製造する既設の工場において、原料・資材・製品を保管する倉庫内の温度分布測定をご支援致しました。