サービス概要

医薬品の製造現場では、当初の計画にはなかったレギュレーションの追加や、ビジネス面で求められる「新たな要件」についても、柔軟に対応していけるようにすることが重要です。平原エンジニアリングサービスは、お客様がこれまで生産してきた品目だけでなく、新たな品目も生産していきたい場合に、スムーズな変更や検討が行えるようにご支援いたします。

このような課題をお持ちではないでしょうか?

  • 新たな品目を受託できる可能性があり、生産体制を整えたい
  • 敷地内の空きスペースを有効活用したい
  • 新たなジェネリック医薬品を取り扱いたいが、自社のリソースだけでは検討に不安があるためサポートが欲しい

生産する品目を増やす時のポイント

一口に品目を増やすと言っても様々なものがあります。平原エンジニアリングサービスでは、幅広いケースに対応しておりますので、まずは一度お気軽にお問い合わせください。

新たな剤形へのチャレンジ

⽣産する品⽬を増やすにあたって、そもそもとして何を作るのかによって必要な要件も変わります。

例えば、

錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、シロップ剤などの経口剤

軟膏剤、坐薬、貼り薬(貼付剤)などの外用剤

バイアル製剤、アンプル製剤、プレフィルドシリンジ製剤、輸液製剤などの注射製剤

人又は動物の細胞に培養その他の加工を施こす再生医療等製品、特定細胞加工物などの再生医療に関わる製剤

それらによって、部屋の作りから空調や温度の管理、⼯場内での⼯程や動線、場合によっては「封じ込め」が必要だったりなど、それぞれの分野での専⾨知識が不可⽋となります。

⾃社内のエンジニアが持つ知⾒では不安がある場合は、外部の専⾨家などに相談が必要なケースも多く、必要な経験を持ったパートナーを抱えていくことが重要です。

専用のラインを増やしたい

⽣産する品⽬を増やすにあたって、専⽤のラインを増やす場合にはまず場所の確保が必要になります。既存の空いているスペースで出来るのか、新しい建屋を建設しなければならないのか、まずはそこを⾒極めましょう。

例えば、新たに追加される品⽬が⾼活性製剤の場合は、封じ込め対策に注意が必要です。また、⾼活性製剤の場合は、毒性に応じた特殊な処理が必要となります。既存の場所を活用するにあたって、必要なユーティリティ供給についての確認も重要であり、過不足を踏まえて、初期費用に適切に反映する必要があります。

多品種を同じラインで製造する

生産する品目を増やすにあたって、既存のラインを活かし、同じラインで対応していくことができるかどうかを検討する必要があります。「多品種・小ロット」生産対応として、1日・1週間・1ヶ月と、時間や期間を分けて製造する品目を変えていく「段取り替え」においては、交叉汚染を防止することが、重要となってまいります。

他にも、「多品種・小ロット」生産の特性に合わせた柔軟な生産体制の構築が重要となりますが、大ロット生産用ラインを導入し、運用面で難儀するケースなども見受けられます。

洗浄のしやすさなどに配慮することはもちろんですが、局所的に発生する粉塵の処理なども重要で、集塵機設置などによる飛散対策も必要です。

保管や保全も含めたトータルでの計画

原材料、資材、中間製品、製品の「保管」、ラインを構築し、生産が始まったあとの「保全」についても、設計の段階でしっかりと検討しておくことが重要です。ラインは組めたけれど、材料を保管するスペースがない。作業場が狭い。遠い、他のラインとクロスするといった問題が起こりがちです。前述の高活性製剤の場合は、一般製剤と同じ場所に保管してはいけないケースもあるため、ルールや利便性や保全をトータルで踏まえた企画や設計がとても重要なのです。

支援の特長

平原エンジニアリングサービスでは、実務経験豊富なエンジニアが、お客様の現状を現地調査や作業者へのヒアリングをしながら問題点を丁寧に抽出いたします。

抽出した問題点について、お客様と課題として認識を共有し、解決提案への方針を決定します。課題解決に複数のアプローチ方法がある場合は、各案の検証を行い、お客様と決めた方針に従い、解決案を提案します。

ハード面だけでなく、ソフト面からも実務的視点で検討し、重要度・緊急度、理論的な妥協点、スケジュール、コストなどを考慮し、お客様のお悩み事解消のお手伝いをします。

実績の一例

平原エンジニアリングサービスでは、生産品目の追加や見直しも含めた医薬品製造施設のコンサルティングおよびエンジニアリングを幅広く承っており、さまざまな実績がございます。当サイト上に公開できない事例実績も多いためお気軽にお問い合わせください。

遊休ラインを改修して生産力増強

受託を中心に固形製剤を製造する既設の工場に於いて、稼働していないラインを撤去し、その製造室と周辺諸室を改修して、全く別の生産ラインを構築しました。レイアウト検討だけでなく、稼働中の他のラインへの影響を最小限にするべく工事工程の検討もお手伝いさせて頂きました。