PIC/Sの加盟国一覧
PIC/Sの加盟国は、前身のPICの設立国数の10から2026年1月時点で57か国/当局まで増えています。本記事では、現時点における加盟国とその経緯や歴史について、それぞれご紹介したいと思います。
現在の加盟国一覧
現在PIC/Sに加盟しているのは以下の諸国です。
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加盟国 |
PIC 加盟年 |
PIC/S 加盟年 |
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Denmark – Danish Medicines Agency |
May 1971 |
Nov 1995 |
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Iceland – Icelandic Medicines Agency |
May 1971 |
Nov 1995 |
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Liechtenstein – Office of Healthcare |
May 1971 |
Nov 1995 |
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Norway – Norwegian Medical Products Agency |
May 1971 |
Nov 1995 |
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Hungary – National Center for Public Health and Pharmacy |
Aug 1976 |
Dec 1995 |
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Finland – Finnish Medicines Agency |
May 1971 |
Jan 1996 |
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Ireland – Health Products Regulatory Authority |
Dec 1977 |
Feb 1996 |
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Sweden – Swedish Medical Products Agency |
May 1971 |
Feb 1996 |
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Switzerland – Swiss Agency for Therapeutic Products |
May 1971 |
Feb 1996 |
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Belgium – AFMPS / FAGG |
Sep 1991 |
Feb 1997 |
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France – ANSM |
Dec 1992 |
Feb 1997 |
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Czech Republic – SÚKL |
― |
Jan 1997 |
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Slovak Republic – State Institute for Drug Control |
― |
Jan 1997 |
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Spain – AEMPS |
― |
Jan 1998 |
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Canada – Health Canada / ROEB |
― |
Jan 1999 |
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Portugal – National Authority of Medicines and Health Products |
May 1971 |
Jan 1999 |
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United Kingdom – MHRA |
May 1971 |
Jun 1999 |
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Singapore – Health Sciences Authority |
― |
Jan 2000 |
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Italy – Italian Medicines Agency (AIFA) |
Aug 1990 |
Feb 2000 |
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Germany – BMG / ZLG |
Sep 1983 |
Dec 2000 |
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Greece – Greek National Organisation for Medicines |
― |
Jan 2002 |
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Malaysia – National Pharmaceutical Regulatory Agency |
― |
Jan 2002 |
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Latvia – State Agency of Medicines |
― |
Jan 2004 |
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Czech Republic – ISCVBM（Veterinary） |
― |
Jul 2005 |
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Poland – Chief Pharmaceutical Inspectorate |
― |
Jan 2006 |
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Estonia – State Agency of Medicines |
― |
Jan 2007 |
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South Africa – SAHPRA |
― |
Jul 2007 |
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Argentina – National Institute of Drugs |
― |
Jan 2008 |
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Malta – Malta Medicines Authority |
― |
Jan 2008 |
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Cyprus – Pharmaceutical Services |
― |
Jul 2008 |
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Israel – Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals |
― |
Jan 2009 |
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Lithuania – State Medicines Control Agency |
― |
Jul 2009 |
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Ukraine – State Service on Medicines and Drugs Control |
― |
Jan 2011 |
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United States – U.S. Food and Drug Administration (FDA) |
― |
Jan 2011 |
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Slovenia – JAZMP |
― |
Jan 2012 |
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Indonesia – Indonesian Food and Drug Authority |
― |
Jul 2012 |
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Chinese Taipei – Taiwan Food and Drug Administration |
― |
Jan 2013 |
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New Zealand – Medsafe |
― |
Jan 2013 |
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United Kingdom – Veterinary Medicines Directorate |
― |
Jan 2014 |
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Japan – MHLW / PMDA |
― |
Jul 2014 |
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Korea (Republic of) – Ministry of Food and Drug Safety |
― |
Jul 2014 |
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Croatia – HALMED |
― |
Jan 2016 |
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Hong Kong SAR – Pharmacy and Poisons Board |
― |
Jan 2016 |
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Thailand – Thai Food and Drug Administration |
― |
Aug 2016 |
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Iran – Iran Food and Drug Administration |
― |
Jan 2018 |
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Mexico – COFEPRIS |
― |
Jan 2018 |
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Türkiye – Turkish Medicines and Medical Devices Agency |
― |
Jan 2018 |
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Brazil – ANVISA |
― |
Jan 2021 |
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Bulgaria – Bulgarian Drug Agency |
― |
Jul 2023 |
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Saudi Arabia – Saudi Food and Drug Authority |
― |
Jul 2023 |
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Jordan – Jordan Food & Drug Administration |
― |
Jan 2026 |
※リスト上には51か国しか記載がなく、PIC/Sの登録数57と食い違いがあります。これはチェコ、イギリスその他3か国で、人用医薬品と動物用医薬品の査察当局を別々に登録するなど、一国で複数の登録をされているためです。
PIC/S加盟の歴史
PIC/Sは、PICを前身として1970年に結成された組織です。
PICはGMPの査察システムの統一化や情報共有を目的にオーストリア、デンマーク、フィンランド、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、ポルトガル、スウェーデン、スイス、イギリスの計10か国における当局間で運営されていました。
その後アイルランド（1977）、ルーマニア（1982）、イタリア（1990）、ベルギー（1991）、フランス（1992）、オーストラリア（1993）が順に加盟しています。
PIC/Sは当時EU法の絡みによりPICに新規加盟国を受け入れることができなくなった背景から、PICをより影響力のあるものにすべく様々な改善を加えたうえで1995年に発効されたスキームになります。
この改善により、当局機関間で行われてきた内容が国家代表者協議となり、非公式協定だったものが公式協定へと格上げされて運用されるなど、国際機関としての影響力を強め公正な査察を行うための監督役を果たすに至っています。
日本のPIC/S加盟の経緯
日本のPIC/S加盟は2014年、45番目として行われています。
日本が加盟に至った背景としては、以下の必要性があったためと厚労省が記述しています。
- 使用者の保護（国民の安心・安全確保）
世界標準のGMPをクリアした医薬品を日本国内に流通させる必要があるため。 - 行政リソースの有効活用
適切で効率のよいGMP認証を実施する必要があるため - 日本の製薬業界にとっての影響
海外輸出の際、輸出先国で「PIC/S GMP準拠」が流通要件となるケースが見受けられるため
参考リンク：http://www.nihs.go.jp/drug/PhForum/17thRecord/17Forum01.pdf
アジアの近隣諸国の加盟状況と見通し
現在近隣諸国での加盟状況については、以下となっています。
- 韓国：2014年加盟
- 中国：未加盟（※香港は2016年加盟）
- 台湾：2013年加盟
- タイ：2016年加盟
- インド：未加盟
- シンガポール：2000年加盟
- マレーシア：2002年加盟
- インドネシア：2012年加盟
ここ数年は東南アジア圏の国の加盟が目立っており、注目が集まっています。
